第43屆摩根大通醫(yī)療健康年會(huì)（JPM）上，比往年更多的中國創(chuàng)新藥公司站上了舞臺(tái)中央，展示本土創(chuàng)新的全球競爭力。在這些公司之中，有的是首次赴宴，有的已成為�？汀�榮昌生物便是其中的“熟面孔”，自2018年以來，榮昌生物已是第8次參加JPM大會(huì)。在自免和腫瘤業(yè)務(wù)雙輪驅(qū)動(dòng)的故事進(jìn)入中章后，榮昌生物又帶來了全新的敘事。

　　新敘事下的新力量

　　依靠泰它西普和維迪西妥單抗，榮昌生物已經(jīng)分別在自免和腫瘤領(lǐng)域扎下根基，而在新的周期里，還要開辟眼科領(lǐng)域的新戰(zhàn)場(chǎng)。

　　已處于Ⅲ期臨床階段的RC28將成為關(guān)鍵，這是一款全球首創(chuàng)VEGF/FGF雙靶標(biāo)融合蛋白藥物，可同時(shí)阻斷VEGF和FGF家族的血管生成因子，從而更有效地抑制血管異常生長。很多眼部疾病的發(fā)病機(jī)制就與血管生成因子密切相關(guān)，比如糖尿病黃斑水腫（DME）、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）和糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）等。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國約有880萬DME患者，背后市場(chǎng)的潛力不容小覷。到2030年，中國DME市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到130億元。榮昌生物也將RC28的首發(fā)適應(yīng)癥對(duì)準(zhǔn)了這一大市場(chǎng),并有望于今年第二季度提交DME適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。此外，RC28治療wAMD的Ⅲ期臨床研究已經(jīng)完成入組工作，預(yù)計(jì)于2026年上半年申報(bào)該適應(yīng)癥。

　　腫瘤領(lǐng)域的布局也已煥然一新，從戰(zhàn)略到管線都在迭代進(jìn)階。榮昌生物已明確相關(guān)管線的臨床開發(fā)策略。

　　其一，拓展已上市藥物的新適應(yīng)癥，最大化其臨床價(jià)值和商業(yè)化價(jià)值。以該思路為導(dǎo)向，維迪西妥單抗既可以挖掘治療的深度，嘗試解鎖一線尿路上皮癌和一線胃癌場(chǎng)景，又可以拓寬治療的廣度，進(jìn)擊乳腺癌大適應(yīng)癥。

來源：榮昌生物JPM2025大會(huì)PPT

　　其二，探索可成藥的新靶點(diǎn)。由此，榮昌生物鋪開了一系列新管線，包括MSLN ADC新藥RC88、c-Met ADC新藥RC108、CLDN18.2 ADC新藥RC118、DR5 ADC新藥RC248以及PD1/VEGF雙抗RC148等。

　　此前的ASCO 2024大會(huì)上，具有FIC潛質(zhì)的RC88已帶來亮眼的I期數(shù)據(jù)，其治療卵巢癌的ORR達(dá)45.2%，高出標(biāo)準(zhǔn)療法3倍多。在ESMO 2024大會(huì)上，RC118接力亮相，單藥治療胃癌的ORR最高達(dá)54.5%。而RC148則是榮昌生物首個(gè)進(jìn)入臨床的雙抗，該產(chǎn)品有多項(xiàng)聯(lián)合化療、ADC的臨床研究正在進(jìn)行中，其中針對(duì)非小細(xì)胞肺癌已經(jīng)進(jìn)入II期階段。

　　其三，基于豐富的產(chǎn)品管線，探索新的聯(lián)合之道。其中，榮昌生物規(guī)劃了三個(gè)重點(diǎn)探索方向，ADC+PD-1、ADC+化療、ADC+雙抗。

　　最后，打造下一代技術(shù)平臺(tái)。以ADC平臺(tái)為例，榮昌生物正在優(yōu)化各個(gè)創(chuàng)新組分：載荷除了比較常用的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，還可以開發(fā)非細(xì)胞毒藥物類有效載荷；開發(fā)雙價(jià)連接子；探索特定位點(diǎn)偶聯(lián)方法。在多方位創(chuàng)新之下，RC278應(yīng)運(yùn)而生，DAR值為8。榮昌生物對(duì)其信心十足，認(rèn)為是一款具備FIC/BIC資質(zhì)的ADC。

榮昌生物JPM2025大會(huì)PPT

　　大單品已見雛形

　　作為先發(fā)產(chǎn)品，泰它西普（RC18）和維迪西妥單抗（RC48）承載著榮昌生物在前瞻性布局戰(zhàn)略上的希望，成功幫助榮昌生物在自免和腫瘤領(lǐng)域卡好了身位，已經(jīng)可以每年為榮昌生物創(chuàng)造穩(wěn)定的收入。如今榮昌生物來到新的發(fā)展節(jié)點(diǎn)，這兩款已上市三年多的“老”產(chǎn)品隨之開啟了全新的支線任務(wù)。

　　泰它西普具有廣譜的作用機(jī)制，通過同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子的過度表達(dá)，治療B細(xì)胞介導(dǎo)的一系列自身免疫性疾病，屬全球首創(chuàng)。這一特點(diǎn)為其帶來了較大的適應(yīng)癥拓展空間。

泰它西普的作用機(jī)制^[1]

　　目前，泰它西普已經(jīng)解鎖了系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）兩項(xiàng)適應(yīng)癥。拿下SLE為泰它西普贏得了一個(gè)好的開局——SLE患者長期缺乏長效治療選擇，并且泰它西普療效突出，其SLE應(yīng)答指數(shù)-4評(píng)估結(jié)果在現(xiàn)有藥物中是最好的。上市后，泰它西普迅速獲得了市場(chǎng)認(rèn)可，累計(jì)銷售額已超10億元^[2]，大單品資質(zhì)初顯。

　　榮昌生物對(duì)泰它西普的開發(fā)有著清晰的規(guī)劃，下一步計(jì)劃是覆蓋全球SLE患者，并將其適應(yīng)癥擴(kuò)大至重癥肌無力（MG）、干燥綜合征（SS）、IgA腎�。↖gAN）和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾�。∟MOSD）。為此，榮昌生物正在開展7項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其中4項(xiàng)為全球多中心臨床。這些疾病仍然存在遠(yuǎn)未被滿足的臨床需求，全球患者規(guī)模至少達(dá)到1585萬人^[3-4]。MG適應(yīng)癥有望在今年第二季度獲批上市， SS和IgAN的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)將于今年上半年讀出，并擇機(jī)遞交上市申請(qǐng)。

　　維迪西妥單抗（RC48）是榮昌生物踏入ADC賽道的第一個(gè)成果，也是我國首個(gè)獲批上市的原創(chuàng)ADC藥物。目前，維迪西妥單抗適用場(chǎng)景為三線治療HER2過表達(dá)胃癌（GC）和二線治療HER2過表達(dá)尿路上皮癌（UC）。后線治療為患者帶來的獲益始終有限，榮昌生物正在嘗試通過“ADC+PD-1”策略將維迪西妥單抗的治療線數(shù)前移。

　　早期臨床數(shù)據(jù)為這一規(guī)劃提供了支持。Ib/II期RC48-C014研究數(shù)據(jù)顯示，UC患者接受維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗作為一線治療后，確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）高達(dá)75.0%，中位總生存期（OS）達(dá)到33.1個(gè)月；Ib/II期RC48-C017研究數(shù)據(jù)顯示，UC患者接受維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗作為圍手術(shù)期治療后，病理學(xué)完全緩解率（pCR）高達(dá)61.3%。

來源：榮昌生物JPM2025大會(huì)PPT

　　維迪西妥單抗在胃癌和尿路上皮癌上的表現(xiàn)亮眼，但HER2陽性乳腺癌患者才是它的最大受益人群。榮昌生物已在2024年10月提交了維迪西妥單抗治療HER2陽性肝轉(zhuǎn)移晚期乳腺癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，今年有望覆蓋更廣泛的患者。此外，榮昌生物也在評(píng)估維迪西妥單抗對(duì)HER2低表達(dá)乳腺癌患者的治療效果。

來源：榮昌生物JPM2025大會(huì)PPT

　　盈利能力顯著提升

　　兩款潛在大單品、30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)、70000多升生物制劑的自建產(chǎn)能……榮昌生物用實(shí)績證明了自身的蛻變。隨著研發(fā)端與商業(yè)化端的不斷突破，資源配置的優(yōu)化，榮昌生物也逐漸接近盈利的拐點(diǎn)。

　　就在昨日，榮昌生物發(fā)布2024年年度業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)全年度營業(yè)收入約17.15億元，與上年同期相比，將增加收入約6.32億元，同比增加約58%。營收能力增強(qiáng)是實(shí)現(xiàn)盈利的重要方面，與此同時(shí)，榮昌生物的虧損也在收窄，同比虧損減少約3%。

　　此前，三季度財(cái)報(bào)已經(jīng)釋放了幾個(gè)重要的降本增效信號(hào)。一是銷售費(fèi)用率持續(xù)下降。2024年前三季度，榮昌生物的銷售費(fèi)用率為51.5%，同比下降18個(gè)百分點(diǎn)。二是管理費(fèi)用呈下降趨勢(shì)。此外，研發(fā)費(fèi)用保持在合理水平。

　　雖然榮昌生物實(shí)現(xiàn)盈利還需要一段時(shí)間，但隨著兩款潛在大單品在自免和腫瘤市場(chǎng)持續(xù)發(fā)力，以及新產(chǎn)品開拓新治療領(lǐng)域帶來的增長動(dòng)力，業(yè)績虧損進(jìn)一步收窄的目標(biāo)也將更近。值得一提的是，榮昌生物還有一張王牌未打出，即泰它西普的海外合作。榮昌生物曾在去年的半年度業(yè)績說明會(huì)上透露，正在進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化BD策略，推進(jìn)包括泰它西普在內(nèi)的多個(gè)項(xiàng)目的海外BD。事實(shí)上，已經(jīng)有不少公司靠著BD收入實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。也期待榮昌生物能夠找到心儀的合作伙伴，早日跨越盈虧平衡點(diǎn)。

　　總結(jié)

　　從JPM2025大會(huì)的展示內(nèi)容可見，榮昌生物正在描繪一幅新的創(chuàng)新藥企進(jìn)階圖景。在業(yè)務(wù)維度，榮昌生物計(jì)劃實(shí)現(xiàn)自免、腫瘤、眼科三輪驅(qū)動(dòng)；在產(chǎn)品布局層面，榮昌生物一方面深耕已上市重磅產(chǎn)品，推動(dòng)泰它西普和維迪西妥單抗持續(xù)開拓新適應(yīng)癥，另一方面加速創(chuàng)新管線研發(fā)，RC28、RC88、RC148等新藥陸續(xù)展現(xiàn)潛力；在公司經(jīng)營層面，通過優(yōu)化資源配置和降本增效，榮昌生物逐步向盈利目標(biāo)邁進(jìn)。從自研突破到商業(yè)化落地，再到全球化布局，榮昌生物正在用本土創(chuàng)新實(shí)力書寫具有國際競爭力的全新故事篇章。

　　參考資料

　　[1]Telitacicept as a BLyS/APRIL dual inhibitor for autoimmune disease. Immunopharmacology And Immunotoxicology. 2021; 43(6):666-673.

　　[2]榮昌生物財(cái)報(bào)數(shù)據(jù).

　　[3]榮昌生物JPM2025大會(huì)PPT

　　[4]Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. N Engl J Med. 2022; 387(7):631-639.