尊敬的各有關(guān)組織及個(gè)人：

ISO13485:2016 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》是國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。為了便于組織掌握新版標(biāo)準(zhǔn)變化及要求，培養(yǎng)合格的內(nèi)部審核人員，青島恒信德培訓(xùn)部近期在青島舉辦ISO13485:2016（YY/T0287）內(nèi)審員培訓(xùn)班，青島恒信德管理咨詢(xún)有限公司是國(guó)內(nèi)較早的專(zhuān)業(yè)管理體系認(rèn)證咨詢(xún)和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，常年舉辦各類(lèi)體系培訓(xùn)公開(kāi)課和內(nèi)訓(xùn)，現(xiàn)將培訓(xùn)班相關(guān)事宜通知如下：

【培訓(xùn)目的】

通過(guò)學(xué)習(xí)，使學(xué)員能夠理解ISO13485（YY/T0287）標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)及標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握內(nèi)部審核技巧與審核要點(diǎn)，以便組織順利完成認(rèn)證、內(nèi)審及相關(guān)工作。

【培訓(xùn)對(duì)象】

二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；體外診斷試劑類(lèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；植（介）入類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)；一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、塑形角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)；其他需要培訓(xùn)內(nèi)審員的企業(yè)。

【培訓(xùn)內(nèi)容】

?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)背景介紹；

?ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)條款和理解要點(diǎn)；

?ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款解讀；

?內(nèi)部審核方法和審核技巧；

?案例解析與考試；

?解答相關(guān)問(wèn)題。

【課程特點(diǎn)】 

1、課程的內(nèi)容匯集了培訓(xùn)講師多年來(lái)在審核實(shí)踐中積累的豐富經(jīng)驗(yàn)和總結(jié)，通過(guò)講師的解讀與方法的引導(dǎo)，使學(xué)員較快掌握管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)和內(nèi)部審核技巧。

2、課程提供了大量案例，通過(guò)互動(dòng)式教學(xué)使學(xué)員充分參與到課程之中，增強(qiáng)對(duì)審核的體驗(yàn)。

【培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)】

培訓(xùn)時(shí)間： 常年組織培訓(xùn)班和定制內(nèi)訓(xùn)

培訓(xùn)地點(diǎn)： 具體地址另行通知

【培訓(xùn)費(fèi)用】 

培訓(xùn)費(fèi)用：1580元/人；

注：費(fèi)用包含培訓(xùn)、教材、證書(shū)、發(fā)票； 

如需發(fā)票，請(qǐng)?zhí)峁╅_(kāi)票資料?？纱k住宿，費(fèi)用自理。

【考試與發(fā)證】

培訓(xùn)合格頒發(fā)內(nèi)審員資格證書(shū)，全國(guó)通用，網(wǎng)上可查。

【培訓(xùn)方式】 

1、參加我們組織的公開(kāi)課；

2、根據(jù)實(shí)際需求定制企業(yè)內(nèi)訓(xùn)；

3、邀請(qǐng)專(zhuān)業(yè)老師幫助進(jìn)行咨詢(xún)輔導(dǎo)、文件編寫(xiě)指導(dǎo)等；

我公司也可根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況為企業(yè)量身定制 ISO13485整體解決方案，協(xié)助企業(yè)有效運(yùn)行體系及順利通過(guò)認(rèn)證審核，具體事宜歡迎聯(lián)系咨詢(xún)。